Agenția Europeană a Medicamentului a discutat aprobarea vaccinului BioNTech/Pfizer în UE într-o ședință publică, transmisă LIVE, într-un exercițiu de transparență fără precedent. Vaccinul a fost aprobat deja, săptămâna trecută, în Statele Unite ale Americii.
După aprobarea de către specialiști, șefa Comisiei Europene a anunțat că „în cel mai scurt timp vom acorda o autorizație de introducere pe piață condiționată”.
La conferință participă Emer Cooke, directoarea executivă a Agenției Europene a Medicamentului, Harald Enzmann, chair al CHMP, Sabine Strauss chair al PRAC și Marco Cavaleri, șeful departamentului de strategii de vaccinare.
Care este procesul de autorizare a unui vaccin împotriva COVID-19 în UE?
Siguranța științifică independentă, eficacitatea și evaluarea calității de către Agenția Europeană pentru Medicamente
Orice dezvoltator de vaccinuri care dorește să introducă un vaccin pe piață în UE trebuie să solicite mai întâi o autorizație de introducere pe piață pentru vaccin. Cererea este înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care evaluează siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinului. În cazul în care EMA emite o recomandare pozitivă, Comisia poate proceda la autorizarea vaccinului pe piața UE.
Pentru a răspunde la amenințările la adresa sănătății publice, cum ar fi pandemia actuală, UE dispune de un instrument de reglementare specific care facilitează disponibilitatea rapidă a medicamentelor pentru a fi utilizate în situații de urgență. În astfel de situații de urgență, procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață condiționate (CMA) este concepută în mod specific pentru a permite obținerea cât mai rapid posibil a autorizațiilor de introducere pe piață, de îndată ce sunt disponibile suficiente date. Aceasta oferă UE un cadru solid pentru aprobarea accelerată și pentru siguranța, garanțiile și controalele ulterioare autorizării.
Pentru evaluarea sa, EMA va efectua o examinare independentă, aprofundată și solidă a tuturor dovezilor prezentate de dezvoltatorul vaccinului. Procesul cuprinde mai multe sisteme de control și echilibru și se bazează pe un sistem de evaluări inter pares, cu implicarea a numeroși experți: doi raportori responsabili cu evaluarea, un evaluator inter pares, comitete specializate și grupuri de lucru [de exemplu, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) pentru examinarea siguranței, Grupul de lucru pentru medicamente biologice pentru verificarea calității] și, în cele din urmă, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (cu membri din toate statele membre) care emite recomandarea.
Comitetul pentru medicamente de uz uman va emite o recomandare pozitivă numai în momentul în care dovezile vor demonstra în mod convingător că beneficiile vaccinării sunt mai mari decât riscurile asociate vaccinului.
Autorizația de introducere pe piață acordată de Comisia Europeană
Comisia Europeană este responsabilă din punct de vedere juridic pentru autorizația de introducere pe piață. În urma unei recomandări pozitive din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, Comisia va verifica soliditatea tuturor elementelor care susțin autorizația de introducere pe piață. Acestea includ justificări științifice, informații despre produs, materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, etichetarea, obligații pentru dezvoltatorul vaccinului, condiții de utilizare și posibile obligații pentru statele membre.
Comisia are, de asemenea, responsabilitatea de a se asigura că toate informațiile necesare sunt puse la dispoziția pacienților și a cadrelor medicale din întreaga UE în limba lor națională.
Înainte de a lua o decizie, Comisia consultă statele membre, care sunt responsabile de comercializarea și utilizarea produsului în țările lor (prin procedura de comitologie sau procedura de examinare). În cazul în care o majoritate calificată a statelor membre este în favoarea autorizării, Comisia poate proceda la adoptarea deciziei sale de a autoriza comercializarea vaccinului.
În urma acestei decizii, vaccinul poate fi comercializat oriunde în UE. Nu este necesar ca dezvoltatorii de vaccinuri să solicite alte autorizații în diferitele state membre ale UE.
Care sunt principalele diferențe dintre autorizația de introducere pe piață condiționată a UE și autorizația de utilizare în situații de urgență emisă de alte țări?
O autorizație de introducere pe piață condiționată (CMA) urmează un cadru controlat și robust care oferă garanții pe care autorizațiile de utilizare în situații de urgență ar putea să nu le ofere. În realitate, o autorizație de utilizare în situații de urgență nu reprezintă o autorizare a vaccinului, ci o autorizare pentru utilizarea temporară a vaccinului neautorizat. CMA garantează faptul că toate controalele de farmacovigilență, de producție, inclusiv controalele loturilor pentru vaccinuri și alte obligații post-autorizare se aplică în mod obligatoriu din punct de vedere juridic și sunt evaluate în mod continuu de comitetele științifice ale EMA și garantează, de asemenea, că se poate lua o măsură de reglementare, dacă este necesar. În special:
- Aceasta asigură o monitorizare riguroasă a siguranței medicamentului în întreaga UE, prin intermediul sistemului de farmacovigilență al UE. În plus, pot exista măsuri speciale de colectare și evaluare a tuturor informațiilor noi, imediat ce acestea apar, pentru a răspunde cerințelor specifice ale pandemiei și ale vaccinării în masă.
- Aceasta asigură monitorizarea siguranței post-autorizare și permite colectarea de date suplimentare într-un mod structurat. Compania pune în aplicare un plan de gestionare a riscurilor (PMR), astfel cum s-a convenit înainte de autorizare, acesta reprezentând o caracteristică executorie a autorizației.
- Fabricarea riguroasă, inclusiv eliberarea loturilor pentru vaccinuri și distribuția, sunt supuse acelorași controale permanente ca în cazul tuturor medicamentelor autorizate. Monitorizarea proceselor de fabricație asigură faptul că medicamentul este fabricat și controlat în conformitate cu standarde farmaceutice ridicate în contextul comercializării pe scară largă.
- Condițiile de utilizare a medicamentului sunt prezentate imediat în toate limbile UE în format electronic.
- Furnizarea unui plan de investigație pentru administrarea în viitor a medicamentului la copii.
Acestea sunt elemente esențiale pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a cetățenilor în cursul unei campanii de vaccinare în masă și reprezintă o componentă-cheie a strategiei UE în materie de vaccinuri. Toate cele 27 de state membre ale UE au aderat în mod oficial la Strategia UE în materie de vaccinuri propusă de Comisie în luna iunie, convenind împreună să urmeze procedura de autorizare a introducerii pe piață condiționată pentru vaccinurile împotriva COVID-19, prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente. Urmând această cale, siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinurilor vor fi evaluate cu atenție, iar încrederea cetățenilor va fi protejată.
O autorizație de utilizare în situații de urgență (EUA) permite utilizarea temporară a unui medicament în anumite condiții, atât timp cât există situații de urgență. Cu toate acestea, medicamentul rămâne nebrevetat și nu poate fi introdus pe piață, ceea ce nu este cazul dacă medicamentul face obiectul unei autorizații de introducere pe piață (condiționată).
În timp ce autorizațiile de utilizare în situații de urgență sunt permise în temeiul legislației farmaceutice a UE, utilizarea unui vaccin pentru care un stat membru a emis o astfel de autorizație este limitată doar la statul membru de care acordă autorizația, sub responsabilitatea acestuia. Unele țări terțe utilizează, de asemenea, proceduri similare pentru a permite utilizarea temporară de urgență a vaccinurilor împotriva COVID-19 înainte de autorizare.
Care este diferența, în ceea ce privește răspunderea, dintre autorizația de introducere pe piață condiționată a UE și autorizațiile de utilizare în situații de urgență?
În temeiul unei autorizații de introducere pe piață condiționate (CMA) a UE, răspunderea revine titularului autorizației de introducere pe piață. Titularul autorizației de introducere pe piață va fi responsabil pentru produs și pentru utilizarea sa în condiții de siguranță.
CMA este valabilă pentru o perioadă de un an, cu posibilitate de reînnoire și conține aceleași drepturi și obligații pentru titularul său ca în cazul unei autorizații standard de introducere pe piață. În plus, titularul unei CMA are obligații specifice, cum ar fi finalizarea sau efectuarea de noi studii într-o anumită perioadă de timp pentru a confirma faptul că raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv.
În cazul unei autorizații de utilizare în situații de urgență pentru autorizarea temporară a distribuirii ca produs neautorizat [articolul 5 alineatul (2) din Directiva 2001/83], legislația UE impune statelor membre să elimine răspunderea administrativă și civilă a producătorului și a titularului autorizației de introducere pe piață, în cazul în care această utilizare de urgență este recomandată sau impusă de statul membru.
Care sunt cerințele diferite în materie de date între o autorizație de utilizare în situații de urgență și o autorizație de introducere pe piață condiționată și care sunt consecințele potențiale ale acestora?
În cazul unei autorizații de introducere pe piață condiționate (CMA), EMA evaluează în detaliu toate informațiile necesare pentru a confirma că beneficiile sunt mai mari decât riscurile prezentate de medicament.
De exemplu, pe lângă datele care demonstrează siguranța și eficacitatea, datele prezentate într-o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru un vaccin împotriva COVID-19 trebuie să includă informații privind:
- grupul de persoane căruia urmează să i se administreze vaccinul;
- calitatea și puritatea farmaceutică a vaccinului;
- fabricarea și controlul loturilor;
- respectarea cerințelor internaționale privind testele de laborator și efectuarea studiilor clinice;
- tipurile de reacții imune;
- reacțiile adverse, de exemplu în ceea ce privește persoanele în vârstă sau femeile însărcinate;
- etichetarea și prospectul;
- modul în care riscurile vor fi gestionate și monitorizate după autorizarea vaccinului.
Procedura de emitere a autorizației de introducere pe piață condiționate oferă cetățenilor garanția necesară că întreaga gamă de cerințe este aplicată pe măsură ce se derulează programele de vaccinare în masă, inclusiv controalele independente efectuate asupra loturilor de vaccinuri de către rețeaua laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) înainte ca vaccinul să ajungă la pacient.
În cazul în care un stat membru acordă o autorizație de utilizare în situații de urgență, acesta decide ce date sunt necesare pentru o astfel de autorizare și ce cerințe va impune pentru utilizarea și supravegherea vaccinului. Prin urmare, este posibil să fie necesare date mai puțin detaliate și să fie impuse obligații mai puțin stricte decât cele din cadrul procesului de emitere a autorizației de introducere pe piață condiționate, referitoare, de exemplu, la:
- procesul de fabricație a vaccinului;
- certificarea bunei practici de fabricație (BPF) a instalațiilor în care urmează să fie fabricat vaccinul;
- Amploarea datelor clinice, inclusiv dimensiunea bazei de date privind siguranța și analizele disponibile ale datelor clinice privind eficacitatea.
În timp ce utilizarea pe deplin a dispozițiilor prevăzute în mod specific în legislația UE pentru situații de urgență accelerează procedura de aprobare, soliditatea cadrului de evaluare a unei CMA și amploarea datelor evaluate de EMA pot duce la un proces care necesită mai mult timp decât o procedură de autorizare a utilizării în situații de urgență.
Profesorii și personalul din învățământ vor fi vaccinați gratuit
În România, profesorii și personalul din învățământ vor fi vaccinați gratuit în a doua parte a etapei a II-a, înainte de personalul bisericii, după armată, poliție și lucrători din “sectorul economic vital”, potrivit Strategiei de vaccinare împotriva COVID-19, aprobată de Guvernul României.
Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de muncă și prin centrele de vaccinare fixe și mobile, iar pentru etapele II și III vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe și mobile, echipe mobile, rețeaua de medicină de familie, centre drive-through.
Conform strategiei pentru vaccinarea împotriva COVID-19 în România vaccinarea este voluntară și ne-obligatorie.
Concret, în prima etapă sunt pe listă lucrătorii din domeniul sănătății și social – sistem public și privat:
a) Personalul din spitale și unități ambulatorii, respectivpersonalul medico-sanitar, personalul
auxiliar, personal administrativ, securitate și pază și alte categorii;
b) Personalul din sistemul de medicină de urgență: ambulanță, SMURD, IGSU, IJSU, camere de gardă, CPU, UPU;
c) Personalul din medicina primară – din rețeaua de medicină de familie, medicină școlară și
asistență medicală comunitară;
d) Personalul din laboratoare, farmacii și alți lucrători din domeniul sănătății;
e) Personalul din serviciile stomatologice;
f) Medici rezidenți, elevi și studenți cu profil medical;
g) Paramedici și alți voluntari care își desfășoară activitatea în unități sanitare;
h) Personalul de îngrijire care își desfășoară activitatea în centrele rezidențiale și medico-sociale;
i) Personalul care acordă îngrijiri medicale și sociale la domiciliu;
j) Personalul din serviciile de sănătate publică și anume din Institutul Național de Sănătate Publică, Direcțiile de Sănătate Publică;
k) Personalul din unitățile sanitare ale ministerelor cu rețea sanitară proprie;
l) Personalul din centrele de dializă și transfuzii;
m) Personalul implicat în derularea campaniilor de vaccinare.
În a doua etapă sunt alte două sub-etape:
Etapa a II-a
a) Populația la risc
i. Adulți cu vârsta peste 65 de ani;
ii. Persoanele aflate în evidență cu boli cronice, indiferent de vârstă, în funcție de indicațiile
vaccinurilor utilizate.
b) Lucrători care desfășoară activități în domenii-cheie, esențiale:
i. Personal cheie pentru funcționarea instituțiilor statului, respectiv parlament, președinție,guvern, ministere și instituții subordonate acestora;
ii. Personalul din domeniul apărării, ordinii publice, siguranței naționale și a autorității
judecătorești;
iii. Personalul din sectorul economic vital:
- Procesare, distribuțieși comercializare a alimentelor de bazăși anume:panificație, lactate, carne, fructe și legume;
- Uzine de apă, epurare, transport și distribuție apă;
- Centrale electrice, producție, transport și distribuție curent electric;
- Unități de producție, transport și distribuție gaze;
- Unități de producție, transport și distribuție combustibili lichizi și solizi;
- Unități de producție, transport și distribuție medicamente și materiale sanitare;
- Transport de persoane și mărfuri;
- Noduri feroviare, aeroporturi civile și militare, porturi esențiale:
- Comunicații și anume serviciul de telecomunicații speciale, radio și televiziune naționale
iv. Personalul din unitățile de învățământ și creșe;
v. Personalul poștal și din servicii de curierat;
vi. Personalul cultelor religioase;
vii. Personalul din mass media care desfășoară activități cu risc crescut de expunere la infecția cu SARS COV 2 cum ar fi:reportaje în unități medicale;
viii. Personalul din domeniul salubrității și deșeurilor.
Apoi în etapa a III-a este populația generală, categorie în care copiii apar la final.
Etapa a III-a Populația generală
a) Populația adultă;
b) Populația pediatrică, în funcție de evoluția epidemiologică și de caracteristicile vaccinurilor aprobate pentru utilizarea la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Foto: Emer Cooke, directorul executiv al Agenției Europene a Medicamentului