EXCLUSIV Testele de salivă pentru elevii din școli nu trebuie să fie omologate de Agenția Națională a Medicamentului din România, spune șeful instituției, Robert Ancuceanu: Sunt 160 de teste autorizate deja de Comisia Europeană / Premierul și ministrul Educației susțineau că procedura e blocată la ANM

Agenția Națională a Medicamentului nu are ce să omologheze în privința testelor de salivă care vor fi folosite în școli, omologarea fiind deja făcută de către Comisia Europeană, a explicat pentru Edupedu.ro președintele Agenției Naționale a Medicamentului, Robert Ancuceanu. Paradoxal, deși potrivit legii 134 nu este sarcina ANM să omologheze medicamente, doar să supravegheze piața, premierul României, Florin Cîțu, a cerut agenției – la începutul lunii – „să lase tergiversările şi prostiile şi să vină mai repede cu decizia” de omologare sau autorizare. Pe scurt, testele, medicamentele, vaccinurile folosite în gestionarea pandemiei de coronavirus sunt autorizate de la un nivel mult mai înalt, adică de Uniunea Europeană, nu de autoritățile din România.

„Povestea asta cu omologarea nu știu de unde a venit pentru că eu am obosit subliniind că oricine citește Legea 134 și toate actele normative care reglementează activitatea noastră, ANMDMR nu autorizează, avizează, omologhează, certifică sau orice altă activitate echivalentă a dispozitivelor medicale, noi nu facem decât supravegherea pieței. Dincolo de asta, noi oferim tot suportul tehnic Oficiului Național pentru Achiziții Centralizate, sunt desemnate de la noi două persoane care să furnizeze tot ce înseamnă informații tehnice, le-am dat lista cu dispozitivele, deci de la noi s-au furnizat toate informațiile și clarificările cerute”, a explicat președintele ANM pentru Edupedu.ro.

În legătură cu testele autorizate, el a explicat că există în jur de 160 aprobate de către Comisia Europeană și se găsesc pe site-ul Comisiei. Mai departe, în ceea ce privește licitația, va câștiga unul dintre furnizorii aprobați de Comisia Europeană.

Amintim că, pe 4 octombrie, întrebat în ce stadiu ce află achiziția testelor de salivă în școli, premierul Florin Cîțu a menționat că au început procedurile și că Agenția Națională a Medicamentului „trebuie să se grăbească şi să vină cu omologare să permită aceste teste”.

„Cred că au început procedurile, în acelaşi timp cei de la ANM (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România – n.r.) trebuie să se grăbească şi să vină cu omologare să permită aceste teste. Până la urmă, noi le achiziţionăm, dar în continuare văd că lucrurile sunt tergiversate acolo şi le cer celor de la ANMDMR să lase tergiversările şi prostiile şi să vină mai repede cu decizia”, a precizat Florin Cîțu.

Cu o zi înainte, ministrul Educației, Sorin Cîmpeanu, a spus că testele non invazive vor fi asigurate de la bugetul de stat, prin Oficiul Naţional de Achiziţii Centralizate (ONAC).

Cîmpeanu a mai declarat ulterior, pe 4 octombrie, că elevii ar urma să fie testați de două ori pe săptămână și că pentru asta este nevoie de 70 de milioane de teste până la finalul semestrului. 

Comitetul Național pentru Situații de Urgență a aprobat pe 9 octombrie achiziția de teste rapide de determinare a antigenului SARS-CoV-2 efectuate din probă de salivă, potrivit hotărârii 83. Este vorba de cele 70 de milioane de teste care urmează să fie achiziționate prin Inspectoratul general pentru Situații de Urgență. Decizia este una procedurală, la o săptămână după ce a fost anunțată public introducerea de teste pe bază de salivă în școli, ca măsură complementară de monitorizare după eliminarea pragului de infectare de 6 la mie din procedura de decizie pentru închiderea unei unități de învățământ.

„Se aprobă stabilirea unei noi categorii de produse, stocuri de urgență medicală de strictă necesitate, constând în teste rapide de determinare a antigenului SARS-CoV-2 efectuate din probă de salivă, în scopul monitorizării permanente și eficiente a riscului epidemiologic la nivelul unităților de învățământ, cantitatea necesară fiind stabilită în anexă”, potrivit CNSU.

Cantitatea de teste care urmează să fie achiziționată este de 70 milioane, conform anexei documentului.

Propunerea CNSU prevede ca banii să vină de la Guvern, din fondul de rezervă bugetară: „pentru asigurarea fondurilor necesare achiziționării produselor să fie alocate la nevoie, Ministerului Afacerilor Interne pentru Inspectoratul General pentru Situații de Urgență, sumele necesare din Fondul de rezervă bugetară la dispoziția Guvernului”.

Totodată, inspectoratele şcolare şi unităţile de învăţământ trebuie să sprijine testarea rapidă antigen non-invazivă efectuată din probă de salivă a elevilor şi preşcolarilor, personalului didactic, didactic auxiliar şi nedidactic, în scopul monitorizării permanente şi eficiente a riscului epidemiologic.

La articolul 2, hotărârea CNSU prevede că „se propune utilizarea în unităţile de învăţământ a testelor rapide antigen non-invazive efectuate din proba de salivă, pentru elevi şi preşcolari, personal didactic, didactic auxiliar şi nedidactic, în scopul monitorizări permanente şi eficiente a riscului epidemiologic la nivelul acestora concomitent cu intensificarea acţiunilor de control desfăşurate de instituţiile abilitate pentru verificarea respectării normelor de prevenire a răspândirii infecţiilor cu SARS-CoV-2.

Se abilitează Ministerul Sănătăţii să identifice, prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, testele rapide antigen COVID-19 din salivă, introduse pe piaţa Uniunii Europene cu respectarea cerinţelor de reglementare aplicabile şi să comunice Oficiului Naţional pentru Achiziţii Centralizate aceste cerinţe de reglementare, precum şi cerinţele minime de performanţă necesar a fi îndeplinite”.

Foto: © Dmitrii Melnikov – Dreamstime.com

Dreamstime.com sprijină educaţia din România şi, în contextul pandemiei Covid-19, oferă gratuit imagini stock prin care Edupedu.ro îşi poate ilustra articolele cât mai relevant posibil.

Citește și:

Testele pe bază de salivă pentru testarea profesorilor, elevilor și a personalului școlilor au fost aprobate pentru achiziție de Comitetul pentru Situații de Urgență. 70 de milioane de teste, cu bani de la Guvern, prin MAI și IGSU / Agenția Medicamentului nu a autorizat până acum un astfel de test pentru școli

VIDEO Elevii ar urma să fie testați de două ori pe săptămână, anunță Cîmpeanu: Testele de salivă nu vor fi omologate, ci autorizate. Este nevoie de 70 de milioane de teste până la finalul semestrului

Testele de salivă pentru elevi și copii nu sunt încă omologate. „Cer celor de la Agenția Medicamentului să lase tergiversările și prostiile și să vină mai repede cu decizia”, a declarat Florin Cîțu