„Nici nu le-a cerut cineva să le omologheze”, a spus ministrul Educației, Sorin Cîmpeanu, despre testele de salivă pentru elevi, la Antena 3. Oficialul a negat astfel că autoritățile, atât premierul Florin Cîțu cât și el ar fi cerut Agenției Naționale a Medicamentului să omologheze testele de salivă care ar urma să fie folosite în școli.
Ministrul Sorin Cîmpeanu a făcut referire la răspunsul dat pentru Edupedu.ro de președintele Agenției Naționale a Medicamentului, Robert Ancuceanu, care a declarat că Agenția pe care o conduce nu omologhează și nici nu autorizează teste.
„Povestea asta cu omologarea nu știu de unde a venit pentru că eu am obosit subliniind că oricine citește Legea 134 și toate actele normative care reglementează activitatea noastră, ANMDMR nu autorizează, avizează, omologhează, certifică sau orice altă activitate echivalentă a dispozitivelor medicale, noi nu facem decât supravegherea pieței”, a declarat Robert Ancuceanu.
Sorin Cîmpeanu a spus că „am solicitat încă odată și am văzut astăzi un anunț, de asemenea, de mirare, că în zilele astea se întâmplă multe lucruri de mirare, din partea Agenției Medicamentului care spune că nu omologhează testele non-invazive pe bază de salivă. Nici nu le-a cerut cineva să le omologheze. Solicitarea din hotărârea CNSU numărul 76 este foarte mare clară: Agenția Națională a Medicamentului trebuie să furnizeze cerințele minime de reglementare pentru aceste dispozitive folosite în orice stat european și trebuie să furnizeze cerințele minime de performanță. Îmi place să cred că se pot mișca un pic mai repede decât au făcut-o până acum, pentru că, într-adevăr, fiecare zi care trece fără să avem aceste teste non-invazive la dispoziția școlilor ne costă pe noi toți și costă în primul rând de copii”.
Reamintim că premierul României, Florin Cîțu, a cerut agenției – pe 4 octombrie – „să lase tergiversările şi prostiile şi să vină mai repede cu decizia” de omologare sau autorizare.
„Cred că au început procedurile, în acelaşi timp cei de la ANM (Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România – n.r.) trebuie să se grăbească şi să vină cu omologare să permită aceste teste. Până la urmă, noi le achiziţionăm, dar în continuare văd că lucrurile sunt tergiversate acolo şi le cer celor de la ANMDMR să lase tergiversările şi prostiile şi să vină mai repede cu decizia”, a precizat Florin Cîțu.
Chiar ministrul Sorin Cîmpeanu a declarat de mai multe ori că este nevoie de omologarea sau autorizarea acestor teste de către Agenția Națională a Medicamentului.
“Moderator: Când estimați că vor fi aprobate testele și când vor ajunge în școli?
Sorin Cîmpeanu: Nu vă pot da un răspuns pentru că nu cunosc procesul de omologare. Știu însă că s-a solicitat din partea Ministerului Sănătății, în baza abilitării prin hotărâre CNSU, hotărârea 76, omologarea cu celeritate. Nu știu care este procesul și care este durata lui, dar știu foarte bine că trebuie să se întâmple în zile, ore.”
“Moderator: Când vor fi omologate testele pe bază de salivă?
Sorin Cîmpeanu: „Nu vor fi omologate, vor fi autorizate pe baza identificării acestor cerințe minime de performanță și a cerințelor de reglementare. Sunt convins că vorbim de zile.”
- Ancuceanu a precizat că a trimis deja ONAC „lista cu dispozitivele, deci de la noi s-au furnizat toate informațiile și clarificările cerute”.
Comitetul Național pentru Situații de Urgență a aprobat pe 9 octombrie achiziția de teste rapide de determinare a antigenului SARS-CoV-2 efectuate din probă de salivă, potrivit hotărârii 83. Este vorba de cele 70 de milioane de teste care urmează să fie achiziționate prin Inspectoratul general pentru Situații de Urgență. Decizia este una procedurală, la o săptămână după ce a fost anunțată public introducerea de teste pe bază de salivă în școli, ca măsură complementară de monitorizare după eliminarea pragului de infectare de 6 la mie din procedura de decizie pentru închiderea unei unități de învățământ.
„Se aprobă stabilirea unei noi categorii de produse, stocuri de urgență medicală de strictă necesitate, constând în teste rapide de determinare a antigenului SARS-CoV-2 efectuate din probă de salivă, în scopul monitorizării permanente și eficiente a riscului epidemiologic la nivelul unităților de învățământ, cantitatea necesară fiind stabilită în anexă”, potrivit CNSU.
Propunerea CNSU prevede ca banii să vină de la Guvern, din fondul de rezervă bugetară: „pentru asigurarea fondurilor necesare achiziționării produselor să fie alocate la nevoie, Ministerului Afacerilor Interne pentru Inspectoratul General pentru Situații de Urgență, sumele necesare din Fondul de rezervă bugetară la dispoziția Guvernului”.
Totodată, inspectoratele şcolare şi unităţile de învăţământ trebuie să sprijine testarea rapidă antigen non-invazivă efectuată din probă de salivă a elevilor şi preşcolarilor, personalului didactic, didactic auxiliar şi nedidactic, în scopul monitorizării permanente şi eficiente a riscului epidemiologic.
La articolul 2, hotărârea CNSU prevede că „se propune utilizarea în unităţile de învăţământ a testelor rapide antigen non-invazive efectuate din proba de salivă, pentru elevi şi preşcolari, personal didactic, didactic auxiliar şi nedidactic, în scopul monitorizări permanente şi eficiente a riscului epidemiologic la nivelul acestora concomitent cu intensificarea acţiunilor de control desfăşurate de instituţiile abilitate pentru verificarea respectării normelor de prevenire a răspândirii infecţiilor cu SARS-CoV-2.
Se abilitează Ministerul Sănătăţii să identifice, prin Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, testele rapide antigen COVID-19 din salivă, introduse pe piaţa Uniunii Europene cu respectarea cerinţelor de reglementare aplicabile şi să comunice Oficiului Naţional pentru Achiziţii Centralizate aceste cerinţe de reglementare, precum şi cerinţele minime de performanţă necesar a fi îndeplinite”.